薬機法とは

投稿日：2023.07.24

薬機法は、日本における医薬品や医療機器の製造、販売、使用に関する法律です。日本では、これらの製品の安全性と効果を保証し、公衆の健康を守るために、厚生労働省が管轄しています。

医薬品と医療機器の定義

薬機法は、医薬品と医療機器の定義を示しています。医薬品は治療、診断、予防を目的として使用される物質であり、医療機器は医療行為を支援するための機器や器具です。

製造・販売の規制

薬機法は、医薬品と医療機器の製造、販売に関する基準や規制を設けています。製造業者や販売業者は、良好な製造規範（Good Manufacturing Practice：GMP）や品質管理システムを遵守しなければなりません。

医薬品の承認

新しい医薬品を販売する前に、厚生労働省による承認を得る必要があります。厳格な審査プロセスを経て、安全性と有効性が確認された医薬品のみが承認されます。

医療機器の認証

一部の医療機器は、特定の規制を経て認証を受ける必要があります。医療機器のクラスや用途に応じて、審査プロセスが異なります。

広告と販促活動の規制

医薬品や医療機器の広告・販促活動には厳格な制約があります。虚偽や誤解を招くような情報の提供は禁止されています。

報告義務

医薬品や医療機器に関連する重篤な副作用や事故の発生について、製造業者や販売業者は速やかに厚生労働省に報告する義務があります。

薬事行政

薬機法を執行するために、厚生労働省が薬事行政を担当しています。地方自治体の保健所なども関与し、監督や指導を行います。

薬機法は、公衆の安全性を確保し、適切な医薬品や医療機器が提供されるようにするために重要な法律です。